iso13485體系和iso9001體系區別，iso9001和iso13485區別

ISO13485和iso9001的區別？

9001是質量管理體系，適用于各個行業。13485是針對醫療器械行業的質量管理體系。只針對醫療器械行業。就這些區別

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9001是質量管理體系，適用于各個行業。 13485是針對醫療器械行業的質量管理體系。只針對醫療器械行業。就這些區別

ISO9001和ISO13485在體系上有什么區別？

9001是質量管理體系的核心標準任何行業都適用的是一個大的框架，13485是醫療行業的，是一個細分，所有的體系內容都是醫療相關的

9001是質量管理體系的核心標準任何行業都適用的是一個大的框架，13485是醫療行業的，是一個細分，所有的體系內容都是醫療相關的

ISO9001和ISO22000和HCCP體系的區別？

區別如下：
1、ISO9001質量管理體系是一種為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源及其相互配置。ISO9001質量管理體系覆蓋的范圍更廣泛，幾乎涉及企業管理的方方面面.
2、ISO22000標準適用于食品鏈中所有的食品生產經營組織，它要求食品生產經營組織將食品安全進行系統管理，以確保消費者食用安全為目標，以HACCP原理及其應用體系為核心，重點強調對“從農田到餐桌”整個食品鏈中影響食品安全的危害進行過程化、系統化和可追溯性控制。
3、HACCP是控制危害的預防性體系，是用于保護食品防止生物、化學、物理危害的一種管理工具。HACCP雖然不是一個零風險體系，卻是目前食品安全控制的最有效

區別如下：
1、ISO9001質量管理體系是一種為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源及其相互配置。ISO9001質量管理體系覆蓋的范圍更廣泛，幾乎涉及企業管理的方方面面.
2、ISO22000標準適用于食品鏈中所有的食品生產經營組織，它要求食品生產經營組織將食品安全進行系統管理，以確保消費者食用安全為目標，以HACCP原理及其應用體系為核心，重點強調對“從農田到餐桌”整個食品鏈中影響食品安全的危害進行過程化、系統化和可追溯性控制。
3、HACCP是控制危害的預防性體系，是用于保護食品防止生物、化學、物理危害的一種管理工具。HACCP雖然不是一個零風險體系，卻是目前食品安全控制的最有效

ISO9001質量管理體系是一種為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源及其相互配置。ISO9001質量管理體系覆蓋的范圍更廣泛，幾乎涉及企業管理的方方面面. HACCP是控制危害的預防性體系，是用于保護食品防止生物、化學、物理危害的一種管理工具。HACCP雖然不是一個零風險體系，卻是目前食品安全控制的最有效的體系。HACCP作為最有效的食源疾患控制體系已經被多個單位的單位、標準化組織或行業集團采用，或是在相關法規中作為強制性要求，或是在標準中作為自愿性要求予以推薦，或是作為對分供方的強制要求。 ISO22000標準適用于食品鏈中所有的食品生產經營組織，它要求食品生產經營組織將食品安全進

GMP和ISO13485的區別？

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

您好，醫療器械gmp與iso9000，iso13485這三者的關系是這樣的： 醫療器械gmp——對中國來說，是針對體系考核的 iso13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求； iso9000——不是針對醫療器械企業的。 下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。 【醫療器械gmp】： gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產質量管理規范”。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療iso三體系認證生產和質量管理的法規。 gmp是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終iso三體系認證質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。 中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品gmp認證咨詢工作的通知"。藥品gmp認證咨詢是單位依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個單位是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。 藥品gmp認證咨詢分為單位和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民單位藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和單位藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證咨詢工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證咨詢證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和單位藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證咨詢工作，由單位藥品監督管理部門負責。 【iso9000】： iso9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，iso9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。是由tc176（tc176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是iso12000多個標準中最暢銷、最普遍的iso三體系認證。 iso（國際標準化組織）和 iaf （國際認可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發布聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標準，實施iso9001:2008認證咨詢。 iso9001:2008標準是根據世界上170個單位大約100萬個通過iso9001認證咨詢的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達iso9001:2008的要求，并增強與iso14001:2004的兼容性。 2008 版 iso9001《質量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發布 gb/t 19001-2008《質量管理體系要求》。iso9001:2008標準發布1年后，所有經認可的認證咨詢機構所發放的認證咨詢證書均為iso9001:2008認證咨詢證書；內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通iso9001:2008國際標準又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照iso9001:2008新標準的要求，凡是推行iso9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行iso9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。 【iso13485】： iso13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。該標準由sca/tc221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以iso9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是iso9001標準在醫療器械行業中的實施指南。 該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版iso13485標準于2003年7月3日正式發布。與iso9001：2000標準不同，iso13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的fda、歐盟的mdd（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實際上是醫療器械法規環境下的iso9001。 美國、加拿大和歐洲普遍以iso 9001，、en 46001或 iso 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求。

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表國家實施審核，13485只是一個認證機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

iso13485和tsi16949的區別？

13485是醫療器械的質量管理體系 16949是汽車相關iso三體系認證的質量管理體系

我。。知。。道 加。。我。。私。。聊

13485是醫療器械的質量管理體系16949是汽車相關iso三體系認證的質量管理體系