七點解讀保健食品行業新政

　　日前，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于進一步加強保健食品監管工作的意見（征求意見稿）》，公開向社會征求意見和建議。業內人士表示，這意味著保健食品監管或將收緊。
　　1、這是一份加強監管與促進發展并重的文件，雖然文件標題只是“《關于進一步加強保健食品監管工作的意見》”，只強調了“加強保健食品監管”，但是文件第一節即強調了“保健食品行業是我國食品行業的重要支柱產業之一”，要“構建適合我國國情的監管制度體系，促進行業健康可持續發展”。
　　2、首次提出“保健食品基本定位”，對食品安全法中“保健食品”的定義做出了更多的解釋。
　　文件中“保健食品基本定位”：“保健食品是區別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能”。
　　《食品安全國家標準 保健食品》（GB 16740-2014）定義：“保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品”。
　　2015年10月1日實行的食品安全法的第四章第四節七十四條至八十三條中，將保健食品劃歸為特殊食品。
　　3、多次強調普通食品與保健食品的區別，特別三次強調了“普通食品不能聲稱保健功能”“保健食品之外的其他食品，不得宣稱產品的功效”“普通食品不得聲稱產品功效”，進一步明確了只有保健食品才能聲稱保健功能和產品功效。
　　4、多次強調了“嚴格保健食品原料管理”，并以此為主線，把原料管理作為改革保健食品注冊與備案制度的重要手段，“研究制定保健食品原料目錄”“原料目錄是實行備案管理的保健食品原料的信息列表”“從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄范圍”“以保健食品原料目錄為依據，以保健食品備案信息系統為依托，統一規范全國保健食品備案工作”。
　　5、“推進審評審批和備案管理制度改革”是工作重點，提出了“逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監管新格局”的目標。
　　6、首次提出了“落實生產企業產品上市后評價責任，將上市后人群食用情況作為申請延續的必要條件，推進供給側改革，為備案管理原料目錄的制定提供人群食用數據支撐”，改變了產品獲批上市以后就不繼續進行產品安全性和有效性研究的現狀。
　　7、數次提出鼓勵創新，鼓勵國際化。在文件中提出“依托‘一帶一路’戰略規劃，強化正面宣傳引導，‘講好中國故事，傳播好中國聲音’，樹立民族品牌形象，鼓勵本土優質企業‘走出去’，參與全球化市場競爭，為行業發展植入‘核心價值’動力，促進行業轉型升級和健康可持續發展，提升國際競爭力”，提振了行業信心，鼓勵中國企業在國家行政制度自信的基礎上，在國家制度輸出的大背景下，積極創新、走出國門，引領全球行業發展。